【行業(yè)要聞】

國家醫(yī)保局等部門赴滬聽取集采相關(guān)意見

在2025年上海兩會期間，20位上海市政協(xié)委員共同提交了一份《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案，其中提到某些集采藥品可能存在質(zhì)量風(fēng)險等問題，引發(fā)輿論關(guān)注。

國家醫(yī)保局對此高度重視，并決定1月21日由國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)同志帶隊(duì)，聯(lián)合衛(wèi)生健康、工業(yè)和信息化、藥品監(jiān)管等部門，赴上海當(dāng)面聽取相關(guān)委員、專家關(guān)于藥品集采政策及中選產(chǎn)品質(zhì)量保障的意見建議，并重點(diǎn)收集有臨床數(shù)據(jù)支撐、有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的質(zhì)量和藥效問題線索。

據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)報道，1月22日國家醫(yī)保局在聽取上海市政協(xié)委員關(guān)于集采藥品質(zhì)量的意見后，已返回北京。

新版流感診療方案發(fā)布

近日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《流行性感冒診療方案(2025年版)》，新版診療方案明確了我國目前已上市的對流感病毒敏感的3種藥物：神經(jīng)氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑和血凝素抑制劑，具體包括奧司他韋、帕拉米韋、扎那米韋、瑪巴洛沙韋、法維拉韋、阿比多爾。對比《流行性感冒診療方案(2020年版)》，新版診療方案新增瑪巴洛沙韋、法維拉韋兩種藥物，刪除了金剛烷胺、金剛乙胺兩種藥物。

仿制藥一致性評價數(shù)據(jù)雷同？國家藥監(jiān)局藥審中心：編輯錯誤導(dǎo)致

1月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站發(fā)布更正說明。說明稱，近日收到有關(guān)媒體和企業(yè)反映，國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站對外公開的個別品種存在數(shù)據(jù)重復(fù)的問題。經(jīng)核實(shí)，系在2019年和2021年公開相關(guān)產(chǎn)品信息時，由于編輯錯誤導(dǎo)致上述問題。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已第一時間在中心網(wǎng)站對錯誤信息進(jìn)行更正。

【公司大事】

抖音將建三級綜合醫(yī)院

字節(jié)跳動醫(yī)療版圖持續(xù)擴(kuò)大。近日，北京市衛(wèi)健委官網(wǎng)披露，《北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生健康委員會關(guān)于抖音集團(tuán)申請?jiān)O(shè)立北京愛瑞醫(yī)院(待定)項(xiàng)目的請示》(朝衛(wèi)字〔2024〕267號)收悉。同意抖音集團(tuán)在北京市朝陽區(qū)中關(guān)村朝陽園北區(qū)醫(yī)療服務(wù)地塊(2905-0006地塊)開展北京愛瑞醫(yī)院(待定)項(xiàng)目建設(shè)。北京愛瑞醫(yī)院(待定)變更登記注冊公示信息顯示，該醫(yī)院為三級綜合中外合資合作營利性醫(yī)院，床位800張。

復(fù)星醫(yī)藥私有化復(fù)宏漢霖告敗

1月22日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司上海復(fù)星新藥研究股份有限公司擬以現(xiàn)金及/或換股方式收購并注銷復(fù)宏漢霖其他現(xiàn)有股東持有的全部復(fù)宏漢霖股份(包括H股及非上市股份)的吸收合并方案，作為特別決議案于復(fù)宏漢霖臨時股東大會上獲出席會議的三分之二以上(含本數(shù))有表決權(quán)股東的批準(zhǔn)，但于僅由獨(dú)立H股股東享有表決權(quán)的復(fù)宏漢霖H股類別股東大會上未獲通過，因此，本次交易協(xié)議的生效條件未獲達(dá)成，吸收合并將不予實(shí)施，復(fù)宏漢霖將保留H股上市地位。

亞盛醫(yī)藥登陸納斯達(dá)克

1月24日，亞盛醫(yī)藥掛牌納斯達(dá)克，成為美股2025年第一家上市的生物醫(yī)藥公司，也成為繼百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥之后第四家“H股+美股”上市的中國藥企。

【藥械審批】

樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批上市

1月20日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，樂明藥業(yè)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏(CYHS2301270)正式在國內(nèi)獲批上市。有報道指，這意味著，長期由九典制藥一家獨(dú)占的市場格局被打破。

恒瑞醫(yī)藥長效胰島素申報上市

1月23日，恒瑞醫(yī)藥宣布舒地胰島素注射液(INS068)的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物。

【輿情預(yù)警】

九安醫(yī)療及時任財務(wù)總監(jiān)孫喆被警示、收監(jiān)管函

1月24日，九安醫(yī)療發(fā)布公告，公司收到中國證券監(jiān)督管理委員會天津監(jiān)管局下發(fā)的警示函。警示函指出，公司在2022年3月29日至2022年4月28日期間，存在使用合計(jì)6000萬元閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理的審議空窗期，未及時履行審議程序和信息披露義務(wù)，違反了相關(guān)法規(guī)。公司在公告中表示，所使用的6000萬元閑置募集資金已全部按期收回，未對公司及股東造成損失。

公告稱，公司及相關(guān)人員高度重視《警示函》中指出的問題，將認(rèn)真汲取教訓(xùn)，持續(xù)加強(qiáng)對有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提高公司規(guī)范運(yùn)作意識和信息披露質(zhì)量，強(qiáng)化公司內(nèi)部控制的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)性，杜絕此類事件再次發(fā)生。上述行政監(jiān)管措施不會影響公司正常經(jīng)營管理活動。

13批次藥品不合規(guī)，涉阿昔洛韋滴眼液等

1月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于13批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告提到，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品不符合規(guī)定。

一、經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。

二、經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為通化仁民藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

三、經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測定。

四、經(jīng)海南省檢驗(yàn)檢測研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

五、經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市久旺藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

六、經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安徽康和中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

七、經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安國市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。(完)

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